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四平市年产3000万盒降钙素原(PCT)重症肺炎检测试剂盒项目

时间:2021-01-25    信息来源:吉林省商务信息中心
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  1项目简介

  1.1项目背景

  1.1.1产品简介

  体外诊断(In-Vitro  Diagnostics,IVD)是指将样本(血液、体液、组织等)从人体中取出后进行检测,通过与正常人的分布水平相比较,来确定病人相应的功能状态和异常情况,以此来做为诊断和治疗的依据。体外诊断产品包括体外诊断试剂与体外诊断仪器。目前,体外诊断在临床上的使用率极高,约有80%的疾病诊断依靠体外诊断完成。

  PCT(降钙素原,procalcitonin)是一种蛋白质,作为一种新型的生物标志物为大家所关注,主要用于全身细菌感染诊断及鉴别诊断,感染程度较严重的患者血清PCT水平显著升高,并且和感染的严重程度及临床预后密切相关。降钙素原检测试剂盒用于临床体外定量检测人血清、血浆或全血中降钙素原(PCT)的含量,PCT检测是严重细菌感染/脓毒症早期鉴别诊断的最优观察指标,可辅助临床快速鉴别细菌感染和病毒感染,判断细菌感染严重程度,辅助临床开始或停止抗生素使用等。

  项目拟在四平市建设年产3000万盒降钙素原(PCT)重症肺炎检测试剂盒项目,旨在利用PCT检测手段,实现应对突发性疫情快速检测,提高检测精度,从而提升应对突发疾控事件的能力。

  1.1.2市场前景

 (1)国内体外试剂(IVD)产业规模不断扩大

  在医疗品质以及技术提升的推动下,我国体外诊断行业飞速发展,2018年市场规模超过600亿元,2019年市场规模超过700亿元,持续以两位数增幅增长。

 (2)免疫诊断占最大份额

  根据临床医学检验项目所用技术的不同,体外诊断产品可分为免疫诊断、生化诊断、分子诊断、微生物诊断、凝血类诊断、组织诊断、血液和体液诊断等,其中前三类是医疗机构主流的体外诊断方式,占比分别为38%、19%、15%。体外诊断尤其适用于肿瘤治疗领域。个体的发病率与基因信息关系密切,而每个人的基因信息各有不同,因此,基因检测、免疫组化等已成为体外诊断的核心技术。从市场需求来看,我国肿瘤患者体量庞大,随着抗肿瘤靶向药的陆续上市和人们对体外诊断市场认知程度的提高,伴随诊断在未来将有着巨大的市场发展空间。

 (3)新冠疫情催生巨大需求

  2019年底爆发了新型冠状病毒,新型病毒核酸检测试剂盒(以下简称“检测试剂盒“)作为本次武汉新型肺炎确诊的重要手段,在三个方面得到较好的应用,一是早期诊断,特别是确诊这块,能够起到一个重要的辅助作用;二是疾病的转归;三是流行病学的调查。

  肺炎疫情期间,病毒检测带动试剂盒需求增加;病毒治疗带动医用设备及医用耗材需求增加。受肺炎疫情影响,医疗器械企业市值大多增加,目前我国体从事外诊断产品企业经营的企业达17000余家,目前我国从事体外诊断产品生产企业数量多、规模小。国内大多数体外诊断生产企业的规模十分有限,企业注册资本在1000万元以上的企业仅占到20%左右。

 (4)体外诊断发展潜力巨大

  中国的IVD市场起步晚,且当前中国体外诊断产品人均使用量仅为1.5美元,而发达国家人均使用量达到25-30美元,但基于庞大的统一市场及各类政策支持,因此中国体外诊断市场空间广阔,行业成长速度较快,预计未来数年保持15%-20%的增速。据统计,国内体外诊断市场规模在2011年以后一直保持着20%左右的增速,预计到2021年我国体外诊断试剂市场规模将达到279亿元。

  重症肺炎是临床上尤其是呼吸内科中最常见的危重病之一,病情发展复杂且多变,病死率相对较高。病原体变异以及耐药率的不断上升促使重症肺炎的发病率日益增多。然而,病原体培养阳性率低、耗时较长,致使早期明确病原体诊断十分困难,延误有效的治疗。降钙素原由 114-ll6 个氨基酸组成,是一种新型的免疫活性蛋白,在血液中具有良好的稳定性且易于检测,受到世界上诸多学者的认可,成为一种新的炎症生物学指标。

  未来,诊断技术不断进步,国内企业产品替代进口产品,本项目生产的降钙素原PCT重症肺炎检测试剂盒将成为重症肺炎患者提供快速、安全、简便的确诊工具,随着分级诊断制度的推荐,体外诊断市场需求持续增长等因素将驱动我国体外诊断产业发展,市场前景广阔。

  1.1.3技术分析

  项目生产的降钙素原(PCT)检测试剂盒以时间分辨荧光免疫层析方法为核心技术手段,采用双抗体夹心法,体外定量检测人血样中降钙素原的含量。具有先进、定量、准确、灵敏度高、便捷等优势。

  1.1.4项目建设的有利条件

 (1)政策优势

  国家药品监督管理局颁布《关于发布创新医疗器械特别审查程序的公告》鼓励医疗器械研发创新,促进医疗器械新技术的推广医疗器械产业高质量发展。《关于鼓励药品医疗器械创新的改革临床试验管理》、《加快新药医疗器械上市审评审批》和《实施药品医疗器械全生命周期管理》,以期全面优化国内药械创新环境,促进药械产业结构升级,行业迎来重大利好。

  2018年度《创新医疗器械特别审批程序》出台,该文件保障医疗器械的安全、有效,鼓励医疗器械的研究与创新,促进医疗器械新技术的推广和应用,推动医疗器械产业发展。

 (2)产业优势

  医药健康产业是四平市的优势产业之一,基本形成了以生物制药、现代中药、化学制药为主,鹿产品深加工为辅的医药产品格局。四平市已建成以吉春制药、大清鹿苑、一正药业为龙头的现代中药及康养体系,以精细化学品、益民堂药业为龙头的化学制药体系;以拓华生物为龙头的生物医药产业板块;吉春制药、一正药业、精细化学品、益民堂药业等重点企业年产值达亿元以上。

 (3)区位交通优势

  伊通县城北邻省会长春市,距长春市区仅48公里,从伊通出发只需25分钟车程可直达省会长春,长白、长辽、长梅高速和正在修建的环长春高速公路穿境而过,是接受环长春半小时经济圈辐射最直接的县级城市。伊通是长春的南大门,是吉林省中南部4个地区、16个市(县)通往省城的必经之地。伊通—长春铁路已经建成通车。正在修建的伊通—长春一级公路,将为伊通的交通新增两条流畅的大动脉,打通与长春同城化通道。龙嘉国际机场,距伊通仅有77公里,缩短了伊通与世界的距离。

  1.2项目建设内容及规模

  1.2.1产品规模

  项目建成后,年产降钙素原PCT重症肺炎检测试剂盒产品3000万盒。

  1.2.2项目建设内容

  项目占地面积3万平方米,建筑面积2.7万平方米,主要建设研发和产业化基地,包括研发中心和多条生产线,实现重症肺炎药物及生物检测试剂盒研发和生产。

  1.3项目总投资及资金筹措

  1.3.1项目总投资

  本项目总投资为50000万元,其中:建设投资45000万元,流动资金5000万元。

  1.3.2资金筹措

  企业自筹

  1.4财务分析及社会评价

  1.4.1主要财务指标

  项目达产后,年销售收入30000万元,利润8050万元,投资回收期6.3年(税后,含建设期2年),投资利润率22%。

  1.4.2社会评价

  项目的建设符合国家产业政策支持方向,通过项目的建设,可带动其他相关产业的发展,在带动就业的同时,对当地经济和社会都有良好的促进作用,具有良好的社会效益。

  1.5合作方式

  合资合作,其它方式可面议。

  1.6需外方投资方式

  资金,其它方式可面议。

  1.7项目建设地点

  吉林省四平市伊通满族自治县。

  1.8项目进展情况

  对外招商。

  2.合作方简介

  2.1基本情况

  名称:伊通满族自治县

  地址:四平市伊通满族自治县中华东路88号

  2.2概况

  伊通满族自治县,隶属于吉林省四平市,是吉林省唯一的一个满族自治县。位于吉林省中部,伊通河上游,省会长春市南面,东与长春市双阳区、东南与磐石市接壤,南接东丰、东辽二县,西南与梨树县为邻,西南西北面与公主岭市接界,北与长春市郊区毗连。2016年11月,四平市伊通满族自治县被国家旅游局评为第二批国家全域旅游示范区。2018年12月29日,被国家民委命名第六批全国民族团结进步创建示范区(单位)。2019年,被列为第二批国家农产品质量安全县。

  2019年全县地区生产总值可同比增长3.5%。全口径财政收入可实现5.3亿元。地方级财政收入可实现2.7亿元,剔除减税降费政策及一次性收入因素影响,同口径增长8%。争取债券资金8.28亿元。公共财政预算支出完成46.3亿元,同比增长13.5%。社会消费品零售总额同比可实现增长3.1%。城镇和农村常住人口人均可支配收入同比分别可实现增长7.8%和7.3%。

  2.3联系方式

  邮政编码:130700

  联 系 人:关兵

  电  话:13630950001

  电子邮箱:jlytswj@126.com

  项目所在市(州)联系方式:

  联系单位:四平市商务局

  联系人:宋庆新

  联系电话:0434-3266211  13844482608

  电子邮箱:13844482608@126.com

(责任编辑:李光辉)