吉林省人民政府_药品审评审批制度改革新闻发布会

药品审评审批制度改革新闻发布会

　　吉林省政府新闻办于2017年12月21日(星期四)上午10时在省政务大厅新闻发布厅召开新闻发布会，请吉林省食品药品监督管理局副局长曾向东介绍《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》的有关情况，出席发布会的还有吉林省食药监局药品注册管理处处长姜国明，他们一并回答了记者提问。吉林电视台、吉林人民广播电台、吉林日报、中国吉林网等13家媒体近20名记者参会。吉林省政府新闻办新闻发布处处长杨红军主持了本场新闻发布会。

2017-12-21 15:43:00
吉林省政府新闻办新闻发布处处长杨红军（主持人）

　　各位记者朋友，大家上午好！欢迎参加省政府新闻办举行的新闻发布会。改革药品审评审批制度是中央全面深化改革的一项重要任务，是医药产业供给侧结构性改革的重要任务。今年的10月8日，中共中央办公厅和国务院办公厅联合印发了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，该意见是深化药品医疗器械审评审批制度改革的纲领性文件，对我国医药产业创新发展具有里程碑的意义。今天，我们很高兴地邀请到了省食品药品监督管理局副局长曾向东先生，他将向大家详细介绍意见的有关情况和我省的有关工作措施。出席今天发布会的还有省食药监局药品注册管理处处长姜国明先生，他们将一并回答记者朋友们感兴趣的问题，请大家给予关注。下面，首先请曾局长为大家介绍情况。

2017-12-21 15:44:00
吉林省食品药品监督管理局副局长曾向东介绍有关情况

　　各位记者朋友，大家上午好！感谢媒体朋友们长期以来对我省食品药品监管事业的支持。

　　大家可能都已经注意到了，今年的国庆节长假刚过，新华社受权发布了中共中央办公厅和国务院办公厅印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字[2017]42号，以下简称《意见》）。10月10日，国家食品药品监督管理总局召开了电视电话会议，就贯彻落实两办的《意见》提出了具体的部署，应该讲，这是继2015年8月《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发[2015]44号）之后，又一个深化药品医疗器械审评审批制度改革的纲领性文件，这个文件的颁布，对我国医药产业创新发展具有里程碑的意义。下面，我分三个方面向各位记者朋友介绍一下情况。

　　一、《意见》出台的背景

　　党中央国务院一直高度重视药品医疗器械质量安全和创新发展。习近平总书记指出，要改革完善审评审批制度，加快推进仿制药质量和疗效一致性评价，推动企业提高创新和研发能力，早日实现药品医疗器械质量达到国际先进水平。李克强总理也多次强调，要推动药品特别是重大创新药的研发，促进医疗器械产业升级发展，尽快改变我国创新药物和高端医疗器械长期依赖进口的局面。所以，2015年8月，国务院出台了《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，确定了以提高药品质量为核心、以提高审评审批效率和水平为重点、以鼓励创新为导向的改革目标。这个文件的颁布，开启了审评审批制度改革的大幕。

　　两年来，国务院、国家食品药品监管总局相继出台一系列改革配套政策法规，深入推进药品医疗器械审评审批制度改革，药品审评积压的问题得到了基本解决，一批创新药和医疗器械优先获准上市。但是，随着改革的深入推进，我们遇到的深层次矛盾也越来越多，我国药品医疗器械科技创新支撑不够，上市产品质量与国际先进水平相比较，还存在一定差距，药品医疗器械审评审批制度的不完善、不适应等问题仍然存在，还很突出。为了促进药品医疗器械产业结构调整和技术创新，让更多的新药好药和先进医疗器械上市，满足公众的需求，中办和国办联合印发了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》。

　　二、改革的主要内容

　　《意见》主要针对当前药品医疗器械创新所面临的突出问题，着眼于长远制度建设，提出改革临床试验管理、加快上市审评审批、促进药品医疗器械创新和仿制药发展、加强药品和医疗器械全生命周期管理、提升技术支撑能力和加强组织实施共六个方面的改革内容，涉及36项改革措施。

　　一是改革临床试验管理方式。主要是针对我国临床研究资源短缺的问题，提出将临床试验机构资格认定改为备案管理，同时提出鼓励社会力量投资设立临床试验机构，扩充临床试验资源，支持临床试验机构和人员开展临床试验，完善伦理审查机制，优化临床试验审批程序，接受境外临床试验数据，支持拓展性临床试验等多项推进改革的具体措施。

　　二是加快上市审评审批。为了满足临床急需的药品医疗器械使用需求，鼓励新药和创新医疗器械的研发，加快审评审批，支持罕见病治疗药品医疗器械研发，允许可附带条件批准上市，严格控制药品注射剂的审评审批，实行药品和药用原辅料和包装材料关联审批，这一系列重大的改革调整，都对行业未来的发展起到重要的作用。支持中药传承和创新，建立了专利强制许可药品优先审评审批制度。这些制度和措施都将大大提高审评审批效率，缩短药品医疗器械上市的时间。

　　三是促进药品创新和仿制药发展。坚持鼓励创新药与仿制药发展并重的原则，发挥企业的创新主体作用，引导企业增加研发投入，提高药品质量，保障公众用药的可及性。建立中国上市药品目录集，公开药品上市信息，加强知识产权保护，探索建立药品专利链接制度、专利期限补偿制度、临床数据保护制度。支持新药的临床使用，进一步推动仿制药质量和疗效一致性评价工作，同时还支持生物类似药、具有临床价值的药械组合产品的仿制。

　　四是加强药品医疗器械全生命周期管理。这是近两年来所提出的一个全新的概念，也是为了配合国际上在药品监管中所提出的新的理念。明确提出全面实施上市许可持有人制度，修订《药品管理法》，实行上市许可与生产许可分开，由上市许可持有人对药品医疗器械的研发、临床试验、生产制造、销售配送、不良反应报告等承担全部法律责任。同时提出对已上市药品注射剂进行再评价，有的媒体朋友已经比较关注到了，这个注册机的再评价，我们要用五到十年完成；对已上市医疗器械开展再评价，同时提出规范药品学术推广行为等要求。

　　五是提升技术支撑能力。《意见》要求完善技术审评体系和制度，加强审评检查能力建设，落实相关工作人员保密责任，建设职业化检查员队伍。进一步明确了药品医疗器械全过程检查责任和事权划分。在《意见》中明确提出：药品医疗器械研发过程和相关质量管理规范执行情况，由国家食品药品监管部门组织检查；药品医疗器械的生产过程生产生产质量管理规范执行情况，由省级以上食品药品监管部门负责检查；药品医疗器械经营过程和经营质量管理规范执行情况，由市县两级食品药品监管部门负责检查。

　　六是加强组织实施。《意见》从建设创新型国家、促进产业创新发展的战略高度，立足我国的产业实际，放眼国际市场，对深化审评审批制度改革做出了非常科学的顶层设计，这是做好未来食品药品监管工作的一个基本遵循。同时《意见》提出，坚持用法治思维和法治方式来推进改革，及时解决改革中遇到的矛盾和问题。《意见》要求，加强组织领导，健全工作机制，强化协作配合，做好宣传解释。《意见》还对政府各相关部门的工作任务和职责提出了明确要求。

　　三、我省推进药品审评审批制度改革工作措施

　　（一）加强组织领导。组织药品审评审批制度改革推进会议，邀请专家解读相关政策，指导各地充分认识深化改革鼓励创新的重要意义，高度重视药品医疗器械审评审批制度改革和创新工作，将其作为建设创新型国家、促进产业创新发展的重要内容予以支持，凝聚各方力量，共同推进任务落实。目前，我省在创新药注册申报、仿制药一致性评价和药品审评检查能力建设等方面已经取得了明显的成效。

　　（二）强化协作配合。我省在2016年出台了《关于推进药品医疗器械审评审批制度改革的实施意见》（吉政办发[2016]10号），对改革的各项工作进行了部署和落实。为进一步落实“两办”《意见》，按照省委、省政府的要求，我局作为牵头部门，正会同相关部门共同研究实施办法，确定下一步落实工作的思路和方向，明确各部门的职责，提出具体落实措施。

　　（三）落实配套政策。结合我省医药产业的实际情况，我们以改革为契机，抓紧研究制定促进产业创新发展的鼓励政策，推动我省医药产业转型升级，增强参与国际市场竞争能力。鼓励新药创新医疗器械开发，引导企业增加研发投入，对新药和创新医疗器械研发实施鼓励政策，加大财税政策支持力度，探索建立创新投资风险补偿机制，激发企业创新活力。支持省内科研机构和科研人员参与新药创新医疗器械的研究和开发，允许研发机构和科研人员申请药品和医疗器械上市许可。推进药物临床试验改革，支持省内的医疗机构、医学研究机构、医药高等院校参与临床试验，鼓励社会资本在我省投资设立临床试验机构，扩充我省的临床试验资源，满足临床试验的需求。积极推进药品上市许可持有人制度落实，学习和借鉴试点省份的经验，现在全国有十个省是上市许可持有人制度的试点省份，我们要提前做好新产品、新技术和已有产能的对接，待国家试点工作结束后，迅速在全省推开。加快仿制药质量和疗效的一致性评价，建立一致性评价的支持政策和激励机制，分期分批组织一致性评价，提升仿制药质量水平。支持新药临床应用，按照医改政策的要求，及时将新药纳入医保支付范围，鼓励医疗机构优先采购和使用，满足公众用药的需求。

　　（四）加强审评审批能力建设。按照总局审评审批制度改革的总体思路，建立以审评为主导、检查检验为支撑的技术审评体系，将药品医疗器械的技术审评、现场检查纳入政府购买服务范围，为我省医药产业发展提供技术支撑。加强省食品药品审评中心、省药品审核查验中心能力建设，明确职责任务，扩充人员编制，提升能力水平。逐步建设职业化检查员队伍，依托现有资源加快检查员队伍建设，形成以专职检查员为主体、兼职检查员为补充的职业化检查员队伍。加快推进我省药物安全评价中心（GLP）建设，为创新药物研发提供安全评价技术平台和咨询服务。

　　（五）做好政策培训与宣贯。组织专题培训，抓好政策文件的学习培训和宣贯工作，对药品医疗器械有关的工作人员进行集中培训，帮助领会文件精神；局领导深入企业进行现场指导，帮助企业正确认知《意见》的内涵和精髓，积极参与改革，加强正面宣传，积极开展审评审批制度改革政策措施的解读，及时解答社会关注的热点问题，主动回应社会关切，合理引导各方面预期，营造有利于改革实施的良好舆论氛围。

　　主体发布，我就发布到这。下面，我和我的同事愿意回答大家的提问。谢谢。

2017-12-21 15:45:00
主持人

　　谢谢曾局长的介绍。下面是记者提问环节，哪位记者想提问题，请举手示意，并在提问前报一下自己所代表的媒体机构。

2017-12-21 15:46:00
1.吉林日报

　　大家好，我是吉林日报的记者，这个问题我想问一下曾局长。中药产业是我省的优势产业，此次《意见》中专门提到支持中药传承和创新，这无疑是个利好消息，请问曾局长，这方面的具体内容有哪些呢？谢谢。

2017-12-21 15:47:00

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吉林省食品药品监督管理局副局长曾向东

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