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吉林省加强药品安全监管促进医药健康产业发展新闻发布会

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摘要:吉林省加强药品安全监管促进医药健康产业发展新闻发布会

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  • 吉林省加强药品安全监管促进医药健康产业发展新闻发布会


      吉林省政府新闻办于2016年12月22日(星期四)上午10时在省政务大厅新闻发布厅召开新闻发布会,请吉林省食品药品监督管理局副局长曾向东介绍吉林省医药产业发展状况以及省食药监部门服务医药健康产业发展的有关情况,出席发布会的还有吉林省食药监局药品生产处处长王志东、吉林省食药监局药品流通处处长王崇峰,他们一并回答了记者提问。新华社、中国经济导报、法治日报、中国新闻社、中国食品安全报、香港大公报、香港商报、吉林电视台、吉林人民广播电台、吉林日报、中国吉林网等20家媒体的20余名记者参会。吉林省政府新闻办新闻发布处处长杨红军主持了本场新闻发布会。
      

    2016-12-22 14:40:00
  • 吉林省政府新闻办新闻发布处处长杨红军(主持人)


       各位记者朋友,大家上午好,欢迎参加省政府新闻办举行的新闻发布会。药品安全是重大的民生和公共安全问题,事关人民群众身体健康和社会的和谐稳定,医药健康产业是支撑发展医疗卫生事业和健康服务业的重要基础,具有较强的成长性、关联性和带动性的朝阳企业。近年来,我省的医药产业呈现出快速强劲的发展势头。
       今天,我们很高兴地邀请到了省食品药品监督管理局副局长曾向东先生,他将向大家详细介绍我省医药产业发展状况以及省食药监部门服务医药健康产业发展的有关情况。出席今天发布会的还有省食药监局药品生产处处长王志东先生、省食药监局药品流通处处长王崇峰先生,他们将一并回答大家感兴趣的问题,请各位媒体给予充分的关注。
       下面首先请曾局长为大家介绍情况。
      

    2016-12-26 14:13:00
  • 吉林省食品药品监督管理局副局长曾向东介绍有关情况


       各位记者朋友,大家上午好!感谢媒体朋友长期以来对我们省药品监管事业的关注和大力的支持。
       大家都知道,药品安全事关公众身体健康,责任重于泰山。近年来,我们省食药监局按照党中央国务院的战略部署,围绕着国家食药监总局和省委省政府的具体工作安排,从预防药品发生系统性和区域性风险入手,坚持问题导向,严厉打击违法违规的行为,持续规范药品的生产经营秩序,同时,我们还采用精准帮扶的具体措施,来促进我省医药产业健康的发展。下面,我通报三个方面的情况:
       一、我省医药产业概况
       吉林省是医药产业大省。现有药品批准文号13455个,这个文号量在全国排在第一,这里面中药是7169个,化药文号是6190个,另外我们还有96个生物制品的文号,我们现在有药品生产企业298户,药品经营企业13771户,药品经营企业中批发企业496户、零售连锁企业72户、零售连锁门店2010户、零售企业11223户。
       我们省是医药健康大省,这几年医药健康产业发展得非常迅速,可以说近五年以来,咱们的医药工业总产值和销售额两个重要的经济指标平均的年递增速率都在20%左右。2016年,受大的环境的影响,我们省的规模以上医药工业的产值大概要达到2111亿元,同比增长了12%,销售收入预计到年底能达到1800亿,同比增长15%。在这个环境下,应该说医药领头羊的地位还是比较显著的,医药健康产业已经逐步成为我省的一个支柱行业。
       二、科学监管保安全
       药品安全,人命关天。我们以问题为导向,全力保障公众用药安全。监管的总的原则是:对违法违规和屡教不改的极少数企业,加强监督检查,严厉打击他们的违法违规行为;对诚信守法的企业,以规范和提升为主,促进他的管理水平的升级;对优秀的企业,积极帮扶,助推发展,发挥其引领示范作用。
       为了维护吉林省医药品牌,维护产业健康发展,为优秀企业打造一个公平公正的市场竞争环境,我们用一句话来概括我们的监管原则,就是中医理论常用的一句话,扶正祛邪治胃病。具体的做法,对于少数违法法规企业:
       第一、突出重点,实施靶向监管。一方面,我们突出重点品种。近两年连续发布重点品种监管名单,对于那些同质化比较高,同时质量标准又不完善的这些大处方品种,通过国家评价性抽验发现有较多风险的品种、容易发生掺杂使假的这样品种,我们把它列入重点监管品种,要求各地药监部门,对重点监管品种实施全过程的动态检查,同时,对重点品种生产中所需要的药材/中药饮片、原辅料、内包材等要进行高频次的抽验,对产品不合格、存在质量隐患的,除了依法处理以外,还要责令企业召回问题产品;对含有细贵中药材的中成药品种,我们局从2007年开始一直在实施监督投料。
       另外一方面,对于重点企业,我们综合考量这个企业在上一年在监督检查、质量公告、投诉举报等因素这些方面存不存在问题,对问题比较多或者是企业中生产的品种风险比较高(企业)列入重点监管名单,然后要求各地局对列入重点监管名单的企业要加大监督检查的频次,提高监管的靶向性。今年3月和6月,我们两次对全省12家麻醉药品和一类精神药品定点企业开展监督检查,限期整改3户;对32户二类精神药品定点经营企业进行了专项检查,核实药品流向,防止特殊药品的流弊发生。
       第二、着力规范,开展飞行检查。落实GMP(药品生产质量管理规范)、GSP(药品经营质量管理规范)的要求,建立飞行检查制度,我们把这个制度保持常态化。每年都对有不良记录、举报和高风险的企业实施飞行检查,全面规范药品生产和经营的行为。
       飞行检查,我们采取的是“双随机”和“四不两直”的方式里进行,检查员和被检查企业事先都不知道检查行程的安排,检查组到达目的地后,也不用企业接待,也不用听汇报,我们直接奔生产现场。2015年我们组织飞行检查49户次,收回企业23张GMP证书,2016年到今天为止,我们组织飞行检查55户次,收回18张GMP证书。
       在药品流通环节,我们今年重点加强的就是大家所熟知的疫苗专项检查,通过疫苗专项检查,我们责令整改27户企业,吊销药品经营许可证4户,另外,随着三医改革联动进行的深入,我们又组织了挂靠、走票的专项行动,对全省(药品)流通企业,包括医疗机构,总共进行了10个方面的异地交叉互检,也取得了很好的效果。
       第三、落实责任,建立通报机制。大家都知道,《药品管理法》也作出了明确的规定,药品安全地方政府要负总责。近年来,我们针对药品安全风险出现不断变化的新态势,我们建立了自己的通报机制,对不合格药品的协查、案件的查处和飞行检查的情况进行情况通报,同时,对国家有风险提示函的品种,我们一并都抄送当地政府。问题企业要对药品不合格的原因和质量隐患要进行逐品种逐批次地开展调查,分析不合格产生的原因,同时要制定下一步的预防措施,还要召回有问题的批次的药品。监管部门要对违法违规行为依法进行查处。2015年至今,我们已经做了2期通报,引起了各地区的政府对辖区内药品安全的重视,也加强了对药品安全工作的领导,为监管部门依法监管也创造了一个有利的环境。
       第四、强化自律,实行约谈制度。对于那些不良记录比较多、生产经营高风险品种的企业,还有它的属地局,我们同时进行约谈。2016年之前,我们的约谈主要是以通报违法违规信息、分析药品安全形势,督促企业提升守法意识和责任意识。约谈成果非常明显,企业主观违法的情况大为减少。
       从今年开始,我们改进了约谈的思路,在前面法规和法律约谈的基础上,我们又增加了技术约谈。大家都知道,出现问题不怕,但是一定要下次要解决掉问题,必须找到问题的原因,所以从今年开始我们已经组织了5期的生产企业的技术约谈会,由优秀企业给大家讲解生产质量管理的经验,由问题企业来描述自己产生问题的原因,同时要提出改进措施,由监管部门帮助他们搭平台,找症结。对药品流通企业,我们还采取了个别约谈和集体约谈等方法,从法律法规层面,讲清问题的本质,剖析存在的风险,查摆存在的隐患,从技术层面帮助企业解决问题,要求企业举一反三,进行整改落实。
       第五、严格执法,重惩违法行为。现在省局参加了东北、华北5+3的药品稽查执法联防协作机制,同时,我们跟省公安厅还成立了联动的执法办公室,通过人员的直调、提前介入和联席会议等方式,我们实现了案件信息的共享、执法资源的互补。另外,我们还配合省“双打办”开展严厉打击侵权假冒行动;系统内我们建立了省、市、县三级局的案件协查机制,健全案件查办制度,大案要案重在抓源头,端窝点,避免小胜即止,而且要坚持追根溯源。2016年,全省食药监系统查处案件2738件,移送公安机关60件,捣毁制售假劣药窝点10个,吊销药品经营许可证7个,责令停产停业99户,应该说通过一系列有效的措施,有力地打击了极少数企业的药品违法违规的行为,较好的保证了公众用药的安全。
       三、精准帮扶促进行业发展
       药品安全监管,既牵系民生,又关乎产业能否健康发展。发挥职能优势,推动医药健康产业振兴发展是药监部门义不容辞的责任。我们坚持寓服务于监管之中,在监管中体现服务,通过政策的扶持和专业服务,助推医药产业健康发展。具体的做法:
       (一)扶持企业做大做强。省局印发了促进产业发展的政策文件,建立了新药注册跟踪服务机制和药品审评提前介入机制,推进药品一致性评价工作,由专人负责,定期调度;推进药品审批制度的改革,开辟行政审批的“绿色通道”和“直通车”,提升我们的行政效率;省局连续2年召开全省食品药品生产经营企业的座谈会,倾听大家的呼声,今年我们还专门召开了全省医药健康产业发展的促进会,为企业的兼并重搭建平台,牵线搭桥;搭建了药品和保健食品品种转让交流平台,实现药品批准文号供求见面,为企业提供技术转让,提供法律法规的支持和服务。现在通过我们的工作,已经促成药品和保健食品批准文号转让629个,今年形成的新增产值近20亿元。
       (二)指导企业提升管理水平。全力推进GMP、GSP的实施,提升企业规范化管理水平;一方面,我们组织专业的业务培训。分期举办药品生产企业的GMP和流通企业的GSP培训班,讲授药品生产经营的法律法规和标准、相关的规范要求,今年培训企业人数已经达到1000余人次。再有一个方面,我们通过深入企业进行现场指导,帮助企业在建立质量管理体系方面,建立质量管理文件方面,通过模拟认证,查找薄弱环节方面,帮助企业提升管理能力和创新能力。目前,我们省现在有298户药品生产企业、446户药品流通企业分别通过了新版的GMP认证和GSP认证,这是我们行业发展的重要基础。
       (三)帮助企业解决技术难题。刚才我讲了,我们在今年开始,由法规通报转向技术约谈,针对检验过程中我们发现的水分、重差、装量差与性状等等这一系列经常困扰企业的一些难题,我们组织专家专门到企业进行调研,了解药品生产过程中影响水分、重差、装量和性状的这些因素,并寻求解决方案,对影响药品质量的因素进行了系统的分析,然后通过约谈通报、技术培训、网上共享等方式向企业讲授解决方法。2016年在福州的全国药机会上,我们省有很多企业就购置了密封性的检测仪,用于固体制剂密封性检验,应该说在这个过程中,监管部门的导向起到了很好的作用。
       (四)服务企业增强检验能力。省局启动了为期两年的药品生产企业检验能力的提升专项行动。第一年我们以摸底调查和现场调研为主,主要的目的是发现问题、查找原因、研究解决办法。第二年我们是以技术培训和比对试验为主,以新版(2015版)《中国药典》实施为契机,开展药典的培训和检验操作的专题培训。省药检所先后组织了3期检验业务培训班,培训企业检验人员400余人,帮助企业提升了检验的理论水平。我们有242户药品生产企业参加了比对试验,进一步强化了他们的实际操作能力。今年7月份,省药品检验所又组织了两个调研小组,分别赴9个地区药品生产企业进行现场解决技术难题,企业总共提出问题200余个,调研组专家当场帮助解决180个。
       几年来,通过科学监管和精准帮扶,我省药品整体质量水平稳步提升,产业的规模逐步增大。下一步,我们将以深入地实施食品药品安全放心工程,全力推进药品生产质量升级管理工程,继续完善上下贯通的监管体系,全力强化服务助力产业结构整个的调整升级。
       下面,由我和我的同事来回答大家的提问。
      

    2016-12-26 14:15:00
  • 主持人


      谢谢曾局长的介绍。下面是记者提问环节,请大家围绕本次发布会的主题进行提问,想提问的记者请举手示意,并在提问前报一下自己所代表的媒体机构。
      

    2016-12-26 14:16:00
  • 1.吉林日报


      你好,我是吉林日报的记者。人们常说“是药三分毒”,请问王志东处长,这话怎么理解?要做到合理用药,需要注意哪些问题?
      

    2016-12-26 14:17:00
  • 2.香港商报


      大家好,我是香港商报记者。当下网络购物已经成为一种流行的购物方式,王崇峰处长你好,请问王崇峰处长,国家是不是允许网上销售药品?如果是允许的话,那在消费者网购药品时,需要注意哪些问题?
      

    2016-12-26 14:18:00
  • 吉林省食药监局药品生产处处长王志东


      由我来回答您的问题。您刚才提到这个问题,“是药三分毒”是一种通俗说法,按照药学的专业说法,就是药物不良反应。这个不良反应是指合格的药品在正常的用法、用量之下,出现的与药物目的无关的有害反应,它不包括无意或故意的超剂量用药引起的反应以及用药不当引起的反应。举个例子,就是我们吃磺胺类的药物,可能治疗腹泻,可能出现了皮肤的搔痒或者是药疹,这样的情况在我们这个日常当中是常见的,这样的情况就属于药物的不良反应。
      在这个含义当中,有这样两个关键的关键点,就是合格的药品、正常的用法用量。换句话说,就是对症的药品,科学的使用,仍然可能出现与用药目的无关的效应。根据我们的统计,药物不良反应的平均发生率在10%-15%左右,应该说用药的不良反应就在我们身边,可能每天都在发生。有药物不良反应的这个药品,不能说明质量不合格,因为药品不良反应是药品的固有的属性,这也是一种日常生活的正常现象。
      医生在给病人治疗疾病的时候,合理用药是一个很专业的问题,病人在服药当中也应该对自身的安全非常关注。我们提示:第一,在没有明确的诊断情况下,我们的病人不要擅自用药,应该还是去医疗机构请医生来对疾病进行诊断,然后才能在这个医生的指导下开展用药。第二,要按照医嘱,不要随意改变用药的方式和剂量。第三,不要轻易地服用广告宣传的药品,迷信这些药品,比如说是进口药、新药,用一些概念来误导,包括滋补的保健品,特别是保健品。要在用药之后,要对病情的这个发展进行观察,如果要是出现了严重的不良反应,要立即停药,应该到医疗机构去向医生进一步地咨询。
      

    2016-12-26 14:18:00
  • 吉林省食药监局药品流通处处长王崇峰


      药品是一种特殊的商品,不同于普通商品,它有个特殊管理的要求,只允许取得互联网交易资格证书的药品经营企业在网上销售非处方药,并且不允许销售处方药。我不知道听没听明白,只允许取得药品互联网交易许可资格的药品经营企业销售非处方药,不得销售处方药,就是说你必须是药品经营企业,同时要取得这个药品互联网交易服务资格证书,才可以在网上销售非处方药,处方药也不允许销售。
      第二,在网上购药,要注意哪些问题。在网上购药:第一,要注意这个网站是否合法。怎么查这个网站是否合法,首先就看这个网站是否公示了这个药品交易服务资格证书,如果公示了,它就是合法的,有这个证书,如果没有这个证书,这个网站是非法网站。第二,要注意这个药品是否合法。我们怎么注意来查询这个药品是否合法,我们要到总局的网站的数据库里查询,这个网站经营这个药品他宣传内容是否和国家总局审批的事项相符合。就是咱们常说的不看广告,看疗效,那么疗效上哪去看,这个疗效是国家总局批准的。他的宣传的内容如果和总局批准的内容是一致的,那么这个药是合法的,如果不一致,就是不合法的。所以,大家主要注意这两点。
      

    2016-12-26 14:19:00
  • 3.吉林人民广播电台


      你好,我是吉林人民广播电台的记者。想请问曾局长,您刚才在发布时候提到,现在医药健康产业已经成为我省新的支柱产业,那么它有什么优势和特点呢?
      

    2016-12-26 14:20:00
  • 曾向东


       非常感谢你的问题。刚才介绍情况的时候,我介绍了几个相关的一些数据,这里详细来回答一下你这个问题。概括起来讲,吉林省是医药大省,这是指的是我们是生产大省,但是2700万人口相比全国各省来讲,我们是药品消费小省,这是一个概念,大家要有一个数量上的对比。
       要说我们省医药产业的特点和优势,我个人认为主要体现在四个方面:
       第一,资源优势。大家都知道,长白山是我们的生物资源种子库,而且是经过联合国确认的,在这个宝库里头,就有2790种可以药用的资源。在全国药材普查的过程中,重点普查了363个重点品种,但是我们吉林省就占了137个,我们药材占重点品种1/3,蕴藏量占到全国50%以上的品种数,我们达到了40个,所以吉林省之所以能成为医药大省或者叫中药大省,第一是我们资源的优势。
       第二、集聚效应比较突出。我们省是国家的生物技术和产业四大集聚区之一,我们现在这几年的发展,形成了通化中药、长春生物制品和化药这两个核心区,同时还有梅河口、延边、辽源、白山、吉林、四平这六个特色的医药产业园区,这样作为补充,这个基地的格局就已经在全省形成了。
       第三,科研力量比较雄厚。到目前为止,我们现在拥有长春市生物制品所、吉林大学、白求恩医科大学、延边医学院,包括长春卫校,这些高等院校都有专门的药学专业和药学系,那么相应的,我们有18个国家的重点的生物实验室,甚至包括中试基地等等,这是我们的科研优势。
       第四,拥有技术领先的品种。我们省近几年来,应该说化药和我们的生物制药,发展得非常迅猛,而且已经成为速度最快,而且潜力最高的产品类别,比如大家都耳熟能详的,我们的人胰岛素,这是东宝的,金赛的重组人生长素,白山施慧达降压药,然后生物的冻干人用狂犬疫苗等等,这些品种,有代表性的品种,都在全国位居一个领先的地位。
       另外,我们还有一批竞争优势比较明显的品种,比如像大家所熟知的感康,这个品种能做到这么大,很不容易,通过近20年的发展,比如我们的甘露聚糖肽、我们的注射用核糖核酸II,这是敖东延吉药业的,然后还有脑苷肌肽注射液等等,这些化学药品种竞争优势比较明显,可以说我们一部分品种在国内同类产品市场中是出于领先的。在中药方面,大家都知道,中药大省,中药方面我们依然保持中医药大省这个优势,所以无论中药企业的数量、中药企业的规模,还是中药企业品种的数量,我们都是位居前列的。
       刚才这位记者提出医药产业之所以能成为我们省的支柱产业,这些年以来,跟省委、省政府大力扶持和支持分不开,跟药界的所有同仁的共同努力分不开,跟我们社会各界的大力支持也是分不开的。
      

    2016-12-26 14:22:00
  • 4.中国新闻社

        你好,我是中新社的记者。刚才发布会当中提到,实施药品生产质量管理升级工程,我想请问王志东处长,这个工程具体包括那些内容?

    2016-12-26 14:23:00
  • 王志东


       谢谢你的问题。应该说新的食品药物监督管理部门机构改革之后,我们的局党组、局领导动了很多脑筋,特别是刚才向东局长介绍我们有一定的医药产业优势,那么怎么能够进一步地提高我们现有的能力和水平。
       我们局党组研究制定了这样一个生产质量管理升级工程,大致有这样几方面的内容:第一,加大技术及法规咨询服务力度。通过初步的设计审查,推动企业立项的可行性,项目实施能够提高进度。第二,加大涉企的教育培训力度,帮助企业提高管理水平。第三,开展涉企的技术约谈,强化技术指导,保障企业依法依规组织开展生产经营活动。第四,鼓励省、市两级的药品检验机构,与药品生产企业结成帮扶的对子,互派人员进行学习、锻造和现场指导,提升药品生产企业自身的检验能力,使出厂的产品能够检验合格。第五,加强信息通报,为企业提供风险预警的服务,让我们的企业能够得到良好的推进和发展。
      

    2016-12-26 14:24:00
  • 5.大公报


      你好,我是大公报的记者。刚才听了一下介绍,吉林省药品经营企业的监管工作成效明显,想问一下王崇峰处长,下一步药品流通环节监管的重点是什么?
      

    2016-12-26 14:26:00
  • 王崇峰


       药品流通环节监管重点,主要有两点,不管是以后,还是以前,都是重点有两点:一点就是药品流通的渠道,另一个就是药品储存、运输的条件。这里什么叫药品流通的渠道,就是药品的来源和去向,那什么是药品的储运条件,就是药品在储存、运输中,规定环境、温度、湿度的要求。
       为什么说这两个是重点?在药品流通环节上,出现假药的根源主要就是来路不明,这药不知道在哪来的,就可能一些假药混进来,所以这是一个重点。第二,温湿度环境,药品储运条件,如果说没按规定的条件储存或运输药品,就可能造成药品在储存运输过程中效率下降或者失效,应该说这是一个劣药,在流通环节造成劣药的一个根源,所以这也是个重点。
       药品流通环节上还有一个更重要的工作,就是特殊药品的监管。特殊药品是指有毒的药品,麻醉药品、精神药品、放射性药品这些药品监管,管的要更严格,如果管不好,可能就要造成社会危害。所以把这个来源和去向管住,那就是避免造成社会一些危害的重要手段。
       我们下一步监管的手段,就是加强GMP认证的检查,对发现一些问题,要严肃地责令整改。
      

    2016-12-26 14:28:00
  • 主持人


      今天的发布会到此结束,谢谢曾局长,谢谢各位领导,谢谢大家。
      

    2016-12-26 14:29:00

有问题
问小吉

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